為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳
為加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)國(guó)家總局及省局技術(shù)審評(píng)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽
德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴強(qiáng)生（JNJ）近日公布了抗凝血?jiǎng)arelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，在
3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)
2017年3月23日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)在京召開，會(huì)議研究進(jìn)一步全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見》和全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)
3月7日，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛做客中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)，暢談健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療體制改革。 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 北京3月7日訊 今日，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究
完善鼓勵(lì)政策 推動(dòng)國(guó)外藥品盡早在中國(guó)上市 畢井泉說，有些藥品在國(guó)外上市，在中國(guó)未上市，這種情況確實(shí)存在。這個(gè)問題的形成原因是多方面的，包括制度方面的，我國(guó)現(xiàn)行藥品政策規(guī)定，
一、參比制劑選擇問題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品?！ 〈穑喊凑铡犊偩株P(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）等要求，自2015年1
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
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