為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳
為加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)國家總局及省局技術(shù)審評(píng)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴強(qiáng)生（JNJ）近日公布了抗凝血?jiǎng)arelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，在
3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯瑸楣膭?lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)
2017年3月23日，全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)在京召開，會(huì)議研究進(jìn)一步全面貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見》和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)
3月7日，全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛做客中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)，暢談健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療體制改革。 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 北京3月7日訊 今日，全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究
完善鼓勵(lì)政策 推動(dòng)國外藥品盡早在中國上市 畢井泉說，有些藥品在國外上市，在中國未上市，這種情況確實(shí)存在。這個(gè)問題的形成原因是多方面的，包括制度方面的，我國現(xiàn)行藥品政策規(guī)定，
一、參比制劑選擇問題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品。 答：按照《總局關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)
經(jīng)過半年多的積極整改，我公司制定了一系列質(zhì)量管理制度，研發(fā)管理更加規(guī)范，在正式運(yùn)行幾個(gè)月后，順利通過了ISO9001-2008管理體系的認(rèn)證；公司管理更加制度化、流程化和標(biāo)準(zhǔn)化，為
近日，我公司為了保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，將所有檢測(cè)儀器均委托有資質(zhì)單位進(jìn)行了計(jì)量認(rèn)證，包括液相色譜儀、氣相、紫外分光光度計(jì)、電子天平、烘箱、恒溫恒濕箱等，并派專人學(xué)習(xí)通過
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