1、名稱　
  中文名稱：鹽酸莫西沙星及鹽酸莫西沙星片
  英文名稱：Moxifloxacin Hydrochloride tablets
  化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。
2、劑型規(guī)格　
  片劑，規(guī)格：0.4g（以莫西沙星計(jì)）
3、注冊分類
  化藥4+4類
4、適應(yīng)癥
  治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎以及皮膚和軟組織感染。
5、用法用量
  劑量范圍任何適應(yīng)癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。成年人服用方法片劑以水送服，服用時間不受飲食影響。治療時間治療時間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時可按照下列方法：慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天社區(qū)獲得性肺炎：10天急性竇炎：7天治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天。莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗(yàn)中最多用過14天療程。老年人老年人不必要調(diào)整用藥劑量。兒童莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。
6、國內(nèi)外上市情況　
  鹽酸莫西沙星由德國拜耳公司于上世紀(jì)90年代末期開發(fā)上市的第四代廣譜氟喹諾酮類抗菌藥，自1999年以來已在多個國家上市，鹽酸莫西沙星片于2002年經(jīng)SFDA批準(zhǔn)在中國上市，商品名為拜復(fù)樂，后又進(jìn)口了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，而國內(nèi)南京優(yōu)科和四川國為制藥有鹽酸莫西沙星原料獲得了批準(zhǔn)文號，莫西沙星片國內(nèi)企業(yè)尚未獲得生產(chǎn)批文。
CFDA鹽酸莫西沙星及片申報(bào)受理及批準(zhǔn)臨床情況：
  多家企業(yè)申報(bào)并在本批集中審評中取得臨床批件，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有5家企業(yè)備案開展等效性試驗(yàn)，大多數(shù)雖已取得臨床批件，仍需進(jìn)行大量工藝驗(yàn)證和質(zhì)量研究工作。
7、知識產(chǎn)權(quán)狀況　
  化合物專利已過期，有制劑專利99813124.5，拜耳2004.05.19授權(quán)片劑采用乳糖。
8、研究進(jìn)展
  工藝成熟，已中試放大。
  中試批量
  原料：10Kg/批
  片：2萬片/批