隨著科技的進(jìn)步與發(fā)展,藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷進(jìn)步與發(fā)展。為保障公眾安全有效用藥,積極應(yīng)用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)技術(shù),國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局做出了“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”的戰(zhàn)略決策,并在國(guó)家藥典委員會(huì)的具體組織下全面開(kāi)展,中成藥成為首先實(shí)施的藥品類(lèi)別。
“科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用”是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的總的指導(dǎo)原則,是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的靈魂和精神所在。“質(zhì)量可控”是藥品標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)性原則,為實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量可控”,藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)充分考慮藥品在來(lái)源、生產(chǎn)、流通以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)可能影響藥品質(zhì)量的因素,有針對(duì)性的確定標(biāo)準(zhǔn)制定或提高的內(nèi)容,建立相應(yīng)的檢測(cè)方法。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量,必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量,以確保藥品的安全和有效。
“簡(jiǎn)便實(shí)用”是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的合理性原則。藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立是在實(shí)現(xiàn)科學(xué)性的前提下應(yīng)考慮其合理性與否,即不必要制訂操作繁瑣、費(fèi)用高昂的檢測(cè)方法去控制那些用簡(jiǎn)單方法可實(shí)現(xiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目。
提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目,應(yīng)根據(jù)不同品種的特性確定,以達(dá)到簡(jiǎn)便實(shí)用的質(zhì)量目的。一個(gè)完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既要設(shè)置通用性項(xiàng)目,又要設(shè)置體現(xiàn)產(chǎn)品自身特點(diǎn)的針對(duì)性項(xiàng)目,并能靈敏地反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。